上海信为企业管理咨询有限公司是由业内多名医疗法规专家组建的专业提供医疗器械法规咨询的服务机构。信为创始人精通国内外医疗器械上市的法规认证流程，他们或来自医疗器械法规咨询界Zui的咨询公司，或来自全球的医疗器械公告机构，或来自全球知名的医疗器械公司。创始人经历了数百家医疗器械企业的标准及产品认证咨询过程，我们咨询服务过的产品不仅包括了简单的无源纱布、轮椅、拐杖，也包括了一次性使用无菌麻醉穿刺产品及有源激光治疗设备，更包括了通过SFDA的GMP认证评审的高风险植入类产品。从无源、有源、无菌器械，到体外诊断HIV、 HCV等高风险体外诊断试剂的数百家成功客户案例，验证了我们服务过的产品范围之广，辅导通过率之高，经验之丰富。这些专业经验保证了每个委托我们的客户都能得到贴心的专业服务：从现场的调研诊断与分析，到全员的动员培训，从文件的适宜性、充分性、有效性到体系的全面运行，从内审和管理评审到执行CAPA, 从产品的概念设计到设计开发，到试生产，到全面投产销售和售后服务，让客户能享受到全面的产品生命周期的咨询服务。

上海信为企业管理咨询有限公司秉承“有信，有为”的企业理念，把握医疗器械产业的发展前景方向，谋求深水合作，助推打破国内外医疗器械市场壁垒。本着“信为---为中国医疗产业的发展助力”的经营理念，我们致力于为医疗器械及其他客户提供卓有成效的咨询服务，已为Siemens西门子医疗等国内外医疗器械公司成功提供了各种医疗器械法规咨询服务。信为公司的发展目标是通过我们的持续努力与改进，发展成为大中华地区医疗器械制造商和贸易商各项医疗法规咨询的一站式解决方案的服务终端，做您Zui可信赖的医疗器械法规咨询合作伙伴！

基于多年来专注于医疗器械法规咨询和产品认证服务的专业咨询辅导经验，信为公司主要为医疗器械制造商及贸易商提供如下咨询服务：

医疗器械质量体系咨询（EN ISO13485、YY/T 0287、FDA-cGMP-QSR820）；

医疗器械CE法规咨询(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)；

医疗器械注册（SFDA生产许可证、产品注册证、经营许可证、进口器械注册证、FDA注册）；

医疗器械生产质量管理规范GMP咨询（一次性无菌、植入类、体外诊断试剂）；

医疗器械FDA注册咨询；

医疗器械灭菌服务（ISO11135/EN550、ISO11137/EN552）；

日本药事法J-PAL咨询；

加拿大CMDCAS咨询；

欧盟授权代表EC-Rep；

澳大利亚TGA注册咨询；

医疗器械文件翻译服务

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